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    撤回注册申请近500个品种 积压问题解决思路梳理
    发布时间:2015-12-07 | 浏览:884次关闭此页

    时时彩后三稳赚平刷 www.wzcf.icu 吐槽中国药品注册审评审批慢,是近几年两会的“例牌菜”。今年两会期间,国家CFDA副局长吴浈公开表示,要三年内解决这个问题。当时,他表示,将“采取办法、采取一些措施”。当时,估计质疑的人不少,毕竟排队品种有一千多种??!得招多少人才审得完?


      但数个月过去,我们惊喜地发现,积压的品种大幅下降。


      怎么做到的?我们一起来看看:


      第一步:申请人自查


      7月下旬,CFDA发公告要求开展药物临床试验数据自查核查工作,自查清单共涉及1622个品种。公告表明,申请人自查发现临床试验数据存在不真实、不完整等问题的,可以在2015年8月25日前向国家食品药品监督管理总局提出撤回注册申请。这次自查公告被评价为“史上最严”,同时,药物研发界诞生了一个新词——“七二二惨案”。


      不过,一开始,药企们填报、提交自查结果并不那么积极,直到8月17日,仅填报了670个,其中已提交15个。这个数据如此难看,总局再三重申8月25日是最后限期,到点就关闭系统。而后更是每天公布填报和提交数据(最后还一天公布两次)。


      8月28日,总局公布自查结果:申请人提交自查资料的注册申请为1094个,占 67%;主动撤回的注册申请317个,占20%;申请减免临床试验等不需要提交的注册申请193个,占12%;申请人既未提交自查资料也未主动撤回的注册申请10个,视为临床试验真实性存疑,总局对其注册申请不予批准;多个申请人共同申报但撤回意见不一致的注册申请8个,公告发布7日内,需要提交不同意撤回理由,否则视为同意撤回申请。其中,后面这两种情况的18个品种在公告中一一点名了。


      这效果,简直是立竿见影的??!


      第二步:临床机构数据自查


      到了9月下旬,总局再发公告,要求药物临床试验机构主动开展临床试验数据的自查。


      后来,卫计委也发了公告,要求临床机构积极展开数据自查。


      再后来的230号公告中,对临床数据造假问题处罚极为严厉,对于造假的临床机构与研究人尤为甚。不过,到目前为止,总局的态度还是“主动撤回的从轻处理(公告一下就算了),被动撤回的从重处理”,留给大家自查自撤的机会。


      第三步:总局现场核查


      好了,给了机会自查自撤,对于剩下来的,总局就得现场核查了。这不,在10月下旬,总局对部分已提交自查资料的药品注册申请进行了临床试验数据现场核查。


      然后,在“双十一”时发布了这次核查的结果:8家企业11个药品注册申请不予批准!


      这一下震动了整个药物研发界。大家彻底相信,这次玩真的!玩大的!


      这个期间,总局第一次公布了主动撤回申请的8个企业的10个品种。


      政策的疏与堵


      双十一当天,总局还发布了230号公告。这个公告比起当初征求意见的版本要求更为严厉。全文有13处明确“不予批准”的情况。


      其中,对于临床数据造假的,申请人除此次申请不予批准外,还将进行追溯检查;而临床机构则是直接“连坐”,主要研究者只要被发现一次,其参与的所有已受理注册申请不予批准,同一专业出现两次,整个专业内的申请不予批准,同一机构出现三次,就整个机构的不予批准。


      反正“一揪揪一串,一砍砍一片”!


      越来越严厉的政策不断出台,申请被撤回的也越来越多,就在前天(11月27日),总局发布了90家企业撤回164个药品注册申请的公告。加上前面曾经公布过的数据,已经撤回申请的将近500个。但仅这个就已经是7月下旬要求自查清单数量的30%左右。不过,可以预见,这个数字还会继续增加。


      除了快速清除一批申请,政策同时准备让另一批申请赶快通过,于是,在11月13日发布了《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见(征求意见稿)》。也就是说,目前除了“重大新药创制”科技重大专项“创新药物研究开发”专题药品(常简称“重大专项”)和特殊审批外,又多了一批拥有加快审评审批资格的药品。


      另外,对于仿制药的注册申请,BE改为备案制,也加快了整个过程。


      如果快速清理存量的注册申请是“疏”的话,那么限制某些品种的申报就是“堵”了。


      “堵”什么?


      230号公告说了,将采取“限制性目录”,对象是“已有多个药品批准文号且有多家企业生产,生产供应能力已远超临床使用需求的”。


      关于这一点早有暗示:吴浈在10月底的一次公开讲话中,再次提及“高度重复”的问题。这一点在更早的时候被拿出来说过一轮,当时有消息称,总局可能会限制品种申报的数量。不过,这一举措被众人强烈反对,反对的理由之一就是,在药品上市许可持有人制度实施之前,这样可能是罔顾企业的实际需求。不过,现在上市许可持有人制度已经在试点,那么这个限制性目录的公布,似乎也理所当然了。


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