• 三晋史话这八个山西商人为何被顺治帝封为“皇商”? 2019-05-23
  • 佐佐木希剪短发一样美!滨崎步是真的瘦了? 2019-05-22
  • 需要了解的科学“朋克养生”知识——食品安全频道——黄河新闻网 2019-05-22
  • 6个关键词 教你读懂最新癌症预防报告 2019-05-22
  • 建国后,除了国家机构外,还有众多行业领域都冠以“人民”二字,人民铁道,人民邮电,人民电力,人民公安,人民币。。。 2019-05-18
  • 【海北天气】最新海北今天天气,实时提供海北气温、空气质量、24小时天气预报、生活指数查询 2019-05-18
  • 乔欣幻梦巴黎封面大片曝光 造型百变长腿吸睛 2019-05-14
  • 辩证的基础就是在事实的基础上进行的,通过严密的逻辑组织完成辩证的过程,根本不存在强辩, 2019-05-14
  • 安徽军工集团公司领导班子2017年度综合考核被评为“好”等次 2019-05-04
  • 告别青春,东风日产奔“三”之路如何走? 2019-05-03
  • 需要了解的科学“朋克养生”知识——食品安全频道——黄河新闻网 2019-05-01
  • 李芳老师:为救学生  她用身体挡住车辆——被撞后当场昏迷  抢救无效离世 2019-04-30
  • 2018年度海军招飞定选录取6月14日全面启动 2019-04-30
  • 新时代的主要矛盾是需要与发展不充分不平衡的矛盾,发展不充分的原因在于历史的欠账,近代的落后,发展的不平衡的原因应该归功于市场经济。 2019-04-28
  • 中国传统民俗艺术亮相华盛顿 2019-04-28
  • 企业邮箱设为首页加入收藏
    时时彩后三稳赚平刷 关于白云 新闻中心 产品中心 企业荣誉 营销网络 招商服务 人才招聘 健康资讯 在线留言 药品邮购 联系我们
    新闻中心
      公司新闻
      行业动态


    手机
    网站
    公司新闻
    国家药监局新闻发言人介绍华海药业缬沙坦原料药有关情况
    来源:转载 | 发布时间:2018-07-30 | 浏览:800次关闭此页

    时时彩后三稳赚平刷 www.wzcf.icu 7月29日,国家药监局新闻发言人介绍浙江华海药业股份有限公司(以下简称华海药业)缬沙坦原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质有关情况。

    7月6日,华海药业向国家药监局报告在用于出口的缬沙坦原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质的情况,按照有关规定和要求,主动向社会披露了相关信息?;R┮翟诩斐龈迷又屎?,立即暂停了所有缬沙坦原料药国内外市场放行和发货,并启动了主动召回的措施。该企业原料药现行工艺分别于2012年、2013年经过了欧洲药品管理局(EMA)、美国食品药品监管局(FDA)的认可。截至7月23日,华海药业已完成国内所有原料药召回工作。

    7月6日以来,国家药监局与欧洲EMA、美国FDA等保持密切沟通和联系,及时关注国际监管机构发布的风险评估公告和动态,同时组织专家开展风险评估。经研判,根据毒理学数据推算NDMA的每日最大摄入限量为0.1μg,相当于EMA暂定参考限定值0.3ppm(按每日服用320mg缬沙坦计算)。根据上述限定值,对所有国内在产的7家缬沙坦原料药生产企业(含华海药业)进行风险排查,除华海药业缬沙坦原料药NDMA杂质超出限值外,其他国内缬沙坦原料药生产企业NDMA杂质检出值低于限值或者未检出。

    国内涉及使用华海药业缬沙坦原料药的共有6家制剂生产企业,湖南千金湘江药业股份有限公司生产的缬沙坦胶囊(国药准字H20103521)尚未出厂,其他5家生产企业的上市产品中NDMA超出限值,分别为重庆康刻尔制药有限公司的缬沙坦氢氯噻嗪胶囊(国药准字H20080097)、海南皇隆制药股份有限公司的缬沙坦分散片(国药准字H20050508)、哈尔滨三联药业股份有限公司的缬沙坦分散片(国药准字H20061058)、江苏万高药业股份有限公司的缬沙坦氢氯噻嗪分散片(国药准字H20090262)、山东益健药业有限公司的缬沙坦分散片(国药准字H20090319)。上述5家制剂生产企业已停止使用华海药业缬沙坦原料药,按规定召回相关药品。

    国家局已要求各省级食品药品监督管理部门督促相关制剂生产企业采取召回措施,并在5家生产企业网站公开相关召回信息,包括企业负责召回的联系电话。为便于公众及时掌握正在使用的缬沙坦药品是否属于召回范围,5家生产企业已与信息技术公司合作,在2018年7月26日22时上线了扫码查询功能,可通过手机APP扫描产品追溯码实现即时查询,具体情况可以通过查询企业网站了解。

    企业名称

    网址

    重庆康刻尔制药有限公司

    //www.conquer.net.cn/news/gsnews/2018-07-26/35.html

    海南皇隆制药股份有限公司

    //hnhuanglong.com/content/?373.html

    哈尔滨三联药业股份有限公司

    //www.medisan.com.cn/html/news_show_7371.html

    江苏万高药业股份有限公司

    //www.wangao.com.cn/news_detail/newsId=455.html

    山东益健药业有限公司

    //www.yijianyy.com/news/show-139.html

    国家药监局新闻发言人强调,除上述5家制剂生产企业之外,其他缬沙坦制剂产品都不在召回之列。

    目前,欧盟等多国药品监管机构认为,NDMA属于2A类致癌物(即动物实验证据充分,人体可能致癌但证据有限),日常生活中都可能接触这种物质(例如腌制食品),分析此次涉事药物不会对患者造成严重健康风险,但出于安全考虑,应采取停止销售、召回等风险控制措施。美国FDA于7月27日发布通告认为,服用召回缬沙坦的患者应继续服用目前的药物,直到医生或药剂师提供可替代药品或不同的治疗方案。

    国家药监局新闻发言人提醒,正在服用缬沙坦药品的患者一定不要擅自停药,擅自停药对于高血压患者的风险更直接且严重。是否停药或者换药一定要在医生的指导下进行,可以联系医生更换其他不涉及召回的含缬沙坦药品或者选择其他药物替代治疗。

    国家药监局要求相关省级食品药品监督管理部门继续按照《药品召回管理办法》的有关规定,督促企业切实做好产品召回工作,?;と嗣袢褐谟靡┌踩?。

    标签: 国家药监局新闻发言人介绍华海药业缬沙坦原料药有关情况
    上一条:《药品不良反应报告和监.. 下一条:李克强主持召开国务院常..
     

    Copyright © 2004 - 2019 陕西白云制药有限公司 版权所有 All rights reserved. 技术支持百通互联
    联系电话:0916-7232698  传真:0916-7232698 中文域名:白云制药.中国 通用网址:白云制药
    公司地址:陕西省汉中市城固县三里桥  陕ICP备05003221号  (陕)-非经营性-2018-0024
    收缩
    • QQ咨询

    • 在线咨询
  • 三晋史话这八个山西商人为何被顺治帝封为“皇商”? 2019-05-23
  • 佐佐木希剪短发一样美!滨崎步是真的瘦了? 2019-05-22
  • 需要了解的科学“朋克养生”知识——食品安全频道——黄河新闻网 2019-05-22
  • 6个关键词 教你读懂最新癌症预防报告 2019-05-22
  • 建国后,除了国家机构外,还有众多行业领域都冠以“人民”二字,人民铁道,人民邮电,人民电力,人民公安,人民币。。。 2019-05-18
  • 【海北天气】最新海北今天天气,实时提供海北气温、空气质量、24小时天气预报、生活指数查询 2019-05-18
  • 乔欣幻梦巴黎封面大片曝光 造型百变长腿吸睛 2019-05-14
  • 辩证的基础就是在事实的基础上进行的,通过严密的逻辑组织完成辩证的过程,根本不存在强辩, 2019-05-14
  • 安徽军工集团公司领导班子2017年度综合考核被评为“好”等次 2019-05-04
  • 告别青春,东风日产奔“三”之路如何走? 2019-05-03
  • 需要了解的科学“朋克养生”知识——食品安全频道——黄河新闻网 2019-05-01
  • 李芳老师:为救学生  她用身体挡住车辆——被撞后当场昏迷  抢救无效离世 2019-04-30
  • 2018年度海军招飞定选录取6月14日全面启动 2019-04-30
  • 新时代的主要矛盾是需要与发展不充分不平衡的矛盾,发展不充分的原因在于历史的欠账,近代的落后,发展的不平衡的原因应该归功于市场经济。 2019-04-28
  • 中国传统民俗艺术亮相华盛顿 2019-04-28
  • 今晚福彩开奖结果是什么 安徽时时彩网 pk10免费计划app 彩票论坛首页 香港六合彩开奖直播 排列三排列五预测 河南快赢481视频在线直播 重庆时时彩真的么 福彩中奖到哪兑奖 秒速飞艇开奖app 半全场胜平负是什么意思 快乐8官网地址 北京单场全包什么意思 决战二十一点 在线观看 排列五开奖 18016足彩进球彩开奖